Formly

Что такое ИИ?

ИИ — это программное обеспечение, предназначенное для упрощения и ускорения процесса сертификации медицинских устройств, особенно для стартапов. Оно предлагает инструменты для создания и управления необходимой документацией, экспертные регуляторные рекомендации и помощь в достижении соответствия медицинским требованиям в ЕС и США.

Как использовать ИИ?

Используйте ИИ для создания и управления документацией медицинских устройств, доступа к экспертным регуляторным рекомендациям и автоматизации написания документов. Платформа направляет пользователей через процесс сертификации, начиная с определения класса риска продукта и заканчивая поддержанием постмаркетингового надзора.

Ключевые возможности ИИ

• Генерация документации с поддержкой ИИ
• Экспертные регуляторные рекомендации
• Создание системы управления качеством (QMS)
• Создание технической документации
• Оповещения о соответствии и автоматические обновления
• Управление утверждением и изменениями документов (eQMS)

Где чаще используется ИИ?

• Достижение сертификации CE для медицинских устройств в ЕС
• Получение одобрения/разрешения FDA для медицинских устройств в США
• Создание и поддержание системы управления качеством, соответствующей ISO 13485
• Создание технической документации, устойчивой к аудиту
• Управление утверждением и изменениями документов

Часто задаваемые вопросы о ИИ

Что такое сертификация медицинских устройств и почему это важно для моего бизнеса? Сертификация медицинских устройств — это процесс, который подтверждает, что продукт соответствует установленным стандартам безопасности и эффективности, что критично для успешного выхода на рынок.

Каков процесс сертификации медицинских устройств? Процесс сертификации включает в себя оценку рисков, подготовку необходимой документации и взаимодействие с регуляторными органами для получения одобрения.

Каковы регуляторные требования для сертификации и охватывает ли ИИ их для моего устройства? Регуляторные требования варьируются в зависимости от региона и типа устройства, и ИИ предоставляет необходимые рекомендации для их соблюдения.

Я ничего не знаю о регуляциях медицинских устройств. Подходит ли мне ИИ? Да, ИИ разработан для поддержки пользователей с любым уровнем знаний о регуляциях, предоставляя необходимые инструменты и рекомендации.